De acuerdo con los resultados del año pasado, el Centro Científico y Técnico "MEDITEX" preparó una descripción detallada del desarrollo del mercado ruso de dispositivos y tecnologías médicos. De acuerdo con los autores, publicamos la revisión con algunas abreviaturas.
La fabricación de dispositivos médicos (MI) es un segmento crítico y de rápido crecimiento de la industria de la salud. Los fabricantes de dispositivos médicos producen una amplia gama de productos, desde sofisticados equipos de diagnóstico y terapéuticos hasta simples instrumentos médicos y consumibles que se utilizan en instituciones médicas, servicios de emergencia, rehabilitación de personas discapacitadas y en el hogar.
En los últimos años, muchas empresas de fabricación de la industria han realizado importantes avances tecnológicos y han crecido exponencialmente. A pesar de la estricta regulación y la presión financiera sobre la industria, el mercado continúa creciendo a nivel mundial.
Actualmente, el mercado global de dispositivos médicos se estima en más de 425 mil millones de dólares y, según los expertos de la industria, en 2025 alcanzará los 612,7 mil millones de dólares.
El mercado ruso de dispositivos médicos ocupa aproximadamente el 1,5% del mercado mundial. El volumen del mercado de MI en 2019 en la Federación de Rusia ascendió a más de 304,9 mil millones de rublos, que es un 6% más que el año anterior.
Según las previsiones de los expertos, a finales de 2024, el volumen del mercado de dispositivos médicos puede alcanzar los 450 mil millones de rublos. Se espera que la participación de los fabricantes rusos crezca al 32%. Teniendo en cuenta las medidas de apoyo, la proporción de fabricantes rusos para el período hasta 2024 aumentará del 23 al 32%.
Este crecimiento del mercado estará impulsado por cambios regulatorios en 2019.
Cambios significativos en el campo regulatorio el año pasado:
1. En junio de 2019, el Primer Ministro de la Federación de Rusia, Dmitry Medvedev, firmó una lista de dispositivos médicos ampliada en 14 puestos que se rigen por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No. 102 del 5 de febrero de 2015. Por el momento, la lista ya incluye 174 tipos de productos, que incluyen ropa interior absorbente (pañales y pañales), partes y accesorios de prótesis, aparatos ortopédicos, productos para prótesis y productos ortopédicos, plantillas, vendajes, férulas y mucho más.
2. El Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia ha elaborado nuevos mecanismos de apoyo estatal a la industria médica y farmacéutica, que prevé:
2.1. apoyo financiero de los costos de los fabricantes para la implementación de proyectos, desde la etapa de I + D y ensayos / ensayos clínicos hasta la implementación del desarrollo en producción industrial;
2.2. determinación de los beneficiarios de las subvenciones en el marco de procedimientos competitivos;
2.3. la lista más amplia posible de costos subvencionados;
2.4. establecer el indicador de ingresos por la venta de productos creados en el marco del proyecto como el indicador principal de la efectividad de la implementación del proyecto;
2.5. determinación de los beneficiarios de las subvenciones en el marco de procedimientos competitivos realizados en el marco de cada tecnología a partir de las tecnologías modernas incluidas en la lista, aprobadas por el gobierno de la Federación de Rusia.
La lista de direcciones estratégicas para el desarrollo de la industria médica incluye el desarrollo y organización de la producción de dispositivos médicos en el campo de la ortopedia, traumatología y prótesis, sistemas de prueba para diagnóstico in vitro, detección de enfermedades oncológicas y patologías del sistema cardiovascular.
A principios de agosto de 2019, el Presidente de la Federación de Rusia firmó una ley para enmendar la Ley Federal de 31 de diciembre de 2014 No. 488 "Sobre la política industrial en la Federación de Rusia" en términos de regular los contratos especiales de inversión. Y también en los Códigos de Presupuesto e Impuestos.
Ahora pueden celebrarse contratos especiales de inversión (SPIC) para el desarrollo y organización de la producción de "tecnologías modernas". Al mismo tiempo, el SPIC se concluirá por no más de 15 años para proyectos, cuyo volumen de inversiones no exceda los 50 mil millones de rublos sin IVA, y por no más de 20 años con inversiones de más de 50 mil millones de rublos. En la versión anterior, la duración máxima del contrato era de diez años.
Uno de los eventos clave de 2019 fue el desarrollo de una lista de equipos médicos para el reequipamiento de clínicas en el marco del proyecto nacional Healthcare.
La lista de reequipamiento de clínicas bajo el programa de oncología del proyecto nacional incluye 147 unidades de dispositivos médicos, que incluyen CT, MRI, PET, angiografías, máquinas de braquiterapia, varios equipos de rayos X y varios tipos de escáneres de ultrasonido.
La lista también incluye una línea para diagnósticos clínicos y de laboratorio, que incluye varios tipos de analizadores.
Cabe recordar que se recomienda a las instituciones de salud que adquieran productos y equipos médicos de fabricantes nacionales con “características tecnológicas equivalentes”.
Para ello, el Ministerio de Industria y Comercio de Rusia, junto con la Corporación Estatal de Energía Atómica Rosatom, Rostec y otros fabricantes rusos, compilaron una lista consolidada de productos.
El Ministerio de Industria y Comercio de RF espera que la implementación del proyecto nacional aumente la participación de los fabricantes rusos al 40%.
A lo largo del año, se ha debatido activamente la posibilidad de ampliar el período de transición para la reinscripción de los productos sanitarios que tengan certificado de registro en su país, de acuerdo con la normativa de la EAEU.
Y finalmente, el 9 de septiembre, la Junta de la CEE emitió la Orden No. 142 "Sobre el Proyecto de Protocolo sobre Enmiendas al Acuerdo sobre Principios y Reglas Uniformes para la Circulación de Dispositivos Médicos (Productos Médicos y Equipo Médico) dentro de la Unión Económica Euroasiática de fecha 23 de diciembre de 2014".
En noviembre de 2017, el Consejo de la CEE aprobó los Requisitos para la implementación, mantenimiento y evaluación de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, en función del riesgo potencial de su uso. El documento prevé una inspección obligatoria de la producción de dispositivos médicos, cuyo uso está asociado con un alto riesgo para el bienestar del paciente.
El 16 de marzo de 2019, finalizó el período de transición, lo que proporcionó a los fabricantes un aplazamiento para inspeccionar.
La inspección se proporciona como parte del registro de MI, así como planificada y no programada. Es posible una inspección no programada en caso de eventos indeseables asociados con la amenaza de daño a la salud y la vida de los ciudadanos. Las inspecciones programadas se llevarán a cabo a intervalos regulares. Debe entenderse que en el caso de una decisión negativa basada en los resultados de una inspección periódica no programada, puede haber una cuestión de suspender o terminar la producción y circulación de un dispositivo médico. Dependiendo de los problemas identificados, será posible eliminar inconsistencias y realizar inspecciones adicionales, ya en un volumen menor.
El 10 de junio, en la sede de la CEE, se celebró una reunión del grupo de trabajo sobre la evaluación del impacto regulatorio de los proyectos de decisiones de la CEE, lo que implica una evaluación de su impacto en las condiciones para hacer negocios en la Unión.
En la reunión, se propuso proporcionar un enfoque integrado para regular las actividades de las organizaciones con derecho a inspeccionar la producción de dispositivos médicos.
Además, según los miembros del grupo de trabajo, es necesario establecer requisitos uniformes para tales organizaciones y procedimientos unificados para otorgarles poderes de inspección en un solo documento.
En Rusia, la inspección de las instalaciones de producción se confía a Roszdravnadzor.
Roszdravnadzor evaluará el diseño y desarrollo de un dispositivo médico, la gestión de documentos y registros, la fabricación y la inspección final, y los procesos de acción correctiva y preventiva relacionados con el consumidor. Por separado, deberá pagar la selección y el análisis de muestras de productos sanitarios implantables e invasivos, así como los productos para el diagnóstico in vitro de la tercera clase de riesgo.
Se ha comenzado a trabajar para mejorar el procedimiento de registro de software médico (software).
La Asociación de Desarrolladores y Usuarios de Sistemas de Inteligencia Artificial en Medicina "Base Nacional de Conocimientos Médicos" (NBMZ) y la Fundación Skolkovo proponen simplificar el registro estatal de software médico sin registrarlo como dispositivo médico. Para ello, se elaboró un proyecto de Ley Federal que modifica la ley federal "Sobre la base de la protección de la salud pública". Propone la introducción del concepto de software médico (MPS), un procedimiento especial para su registro estatal y la capacidad de no someterlo a algunos tipos de software incluidos en MPS y al software que no lo está.
El Ministerio de Salud de RF no apoya el proyecto de ley. Roszdravnadzor todavía cree que el problema del registro de software médico debe resolverse sin cambiar la ley, según la cual este software ahora está registrado como producto médico, a nivel de estatutos.
En octubre, en una reunión de trabajo sectorial de Roszdravnadzor, se decidió crear grupos de trabajo para resolver problemas relacionados con el registro de software médico.
Producción localizada
Un resultado importante de 2019 puede considerarse el inicio de las ventas de productos localizados en varias empresas. Además, se firmaron nuevos acuerdos de asociación estratégica entre empresas rusas y extranjeras.
Los monitores fetales FC 1400 fabricados en la planta óptica y mecánica de Ural que llevan el nombre de E.S. Yalamov (UOMZ) están a la venta. La producción de nuevos equipos se estableció en cooperación con una empresa surcoreana. UOMZ es parte del holding Shvabe de Rostec State Corporation.
En el otoño de 2019, otra empresa del holding Shvabe firmó un acuerdo de asociación a largo plazo. Estamos hablando de un acuerdo entre la planta de Krasnogorsk. S. A. Zvereva y el principal fabricante europeo de endoprótesis "Lima corporativa".
Al inicio del proyecto, la planta de Krasnogorsk lleva el nombre S. A. Zvereva actuará como distribuidor de productos y comenzará una transición gradual hacia la localización de tecnologías en su sitio de producción.
Poco a poco, el nivel de localización se incrementará al 51%, y luego se planea organizar una producción de ciclo completo en Rusia.
Además, se va a construir en el Yurga TASED una planta para la producción de implantes para traumatología y ortopedia por la empresa Double Medical.ru2, utilizando la tecnología de la empresa china Double Medical.
La planta producirá placas para osteosíntesis extramedular, tornillos, clavijas para osteosíntesis intramedular y sistemas para la fijación transpedicular de la columna a partir de titanio y sus aleaciones.
El inversor ya ha firmado un acuerdo con uno de los mayores distribuidores rusos, el grupo Health, que venderá productos no solo en Kuzbass, sino también en otras regiones de Rusia. Los autores del proyecto predicen el crecimiento del mercado de implantes ruso de los actuales 6 a 9 mil millones de rublos. para el 2021.
La empresa franco-israelí Luneau Technology Operations (LTO), junto con TechnoSparka LLC, Rusnano Group of Companies, localizaron la producción de equipos médicos oftalmológicos en Rusia.
La decisión de lanzar un proyecto de localización de equipos en Rusia se tomó a mediados de 2017. Y en septiembre de 2019, la división rusa de Visionix Rus recibió un certificado de registro tan esperado para un dispositivo de diagnóstico Visionix.
Así, en la actualidad, el Gobierno de la Federación de Rusia está adoptando medidas y leyes dirigidas a proteger, apoyar y desarrollar la producción nacional, que al mismo tiempo no limitan las posibilidades de transferencia de tecnología, estimulan la localización de la producción extranjera y el desarrollo de proyectos con atracción de inversión extranjera. Esto, a su vez, permite a los expertos predecir un aumento en la tasa de crecimiento del mercado de dispositivos médicos en Rusia.
Autor del material: Centro Científico y Técnico "MEDITEX".
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