A primera vista, se ve así: puede tomar cualquier sustancia, mezclarlas en cualquier combinación, registrarlas como cosméticos y comenzar a vender en farmacias. En lugar de fuflomicina segura, puede recolectar casi saliva de Alien. Y estos medicamentos no se prueban clínicamente de ninguna manera. No hay estudios doble ciego controlados por placebo (es casi como tener dos cirujanos leyendo un electrocardiograma).
La pregunta es simple: ¿por qué?
En breve:
- Por razones económicas.
- Debido al número limitado de posibles combinaciones y efectos secundarios.
- Porque la toxicología y la microbiología están reemplazando parte de la clínica de seguridad.
- Porque los cosméticos, por definición, no pueden tener ningún efecto en el interior de una persona.
Estas son razones distintas, y ahora las analizaremos por separado.
1. Razones económicas
Este es un enfoque casi europeo. Se espera que declare que su propia investigación ha demostrado la seguridad del producto terminado. Si surge una denuncia en su contra, se enfrenta a un juicio, multas terribles y un medio cierre de la empresa. El Rospotrebnadzor local no viene a verificar la conformidad del certificado con la realidad de inmediato, sino varios años después. Quizás no en absoluto. Por tanto, los procedimientos allí son muy estrictos, pero de hecho tienen carácter de notificación. Otra cosa es que nadie en este mercado suele jugar con fuego y hace todo sin problemas a la vez.
2. Posibles combinaciones y efectos secundarios limitados
Pharma y algunos dispositivos médicos se ensamblan de tal manera que puede obtener cualquier cosa al final. Aquí había un caso: querían elevar la presión arterial, consiguieron un grupo que por alguna razón robó muestras de un fármaco de prueba, y así sucesivamente. Nadie sabe cómo todo lo que hay allí interactúa primero entre sí en la fórmula y luego con un conjunto de sustancias dentro de una persona. Por lo tanto, se están realizando muchos años de investigación, cuando monitorean no solo la acción directa, sino también los efectos secundarios a largo plazo. Y, como muestra la práctica, está lejos de ser en vano.
En el caso de la cosmética, se realizan estudios clínicos sobre los materiales de partida del constructor. Se supone que si prueba cada uno y luego lo mezcla, obtiene un producto que tiene la suma de las acciones de los componentes originales. Además, cada sustancia tiene un documento especial, que indica con qué se puede mezclar y en qué proporción. Es imposible violar esta regulación, por lo tanto, es imposible sintetizar el mismo ácido sulfúrico en forma de champú: no existen tales fuentes.
El producto terminado se prueba en animales o humanos para determinar su toxicidad, se realizan estudios microbiológicos. Pero el efecto médico no está probado.
Por cierto, el envase también se considera una de las sustancias activas en esta lógica, por lo que todas las pruebas se realizan en el envase exacto que irá a parar al consumidor final. Y cada botella tiene su propio documento, con el que se puede mezclar y con el que no. Y en que proporciones. Por lo tanto, para los cosméticos, solo puede usar botellas especiales: ya sea de perfil o de comida.
3. Porque hay toxicología
Aún así, en nuestro club, los señores no se fían de su palabra, y al final de las pruebas se hace la toxicología. Cogen un ratón, lo abren, lo untan, lo cierran, miran cómo sigue funcionando de forma divertida. Cuando a los técnicos de laboratorio les encanta, lo vuelven a abrir, lo preparan para la investigación y examinan la papilla resultante. No todo se puede hacer en ratones (especialmente si el producto va al mercado europeo), por lo que algunas de las pruebas se realizan en voluntarios humanos. Pero el final allí es diferente, sin papilla. Naturalmente, los indicadores físicos y químicos también se evalúan en esta prueba, y no solo el efecto directo en el mouse: es necesario realizar cálculos bastante complejos de lo que puede salir mal y en qué dosis.
Actualmente estamos probando las últimas líneas de cosméticos en semen de toro, algas marinas y colonias de células que corresponden aproximadamente a las células de la piel. Bueno, voluntariado en beta, sí.
4. Porque los cosméticos no curan
Se asume que los cosméticos no penetran en la persona, es decir, no tienen ningún efecto sistémico con ningún uso. Es decir, sí, puede perder cabello con el champú incorrecto, pero (en teoría) es poco probable que se frote el champú tan profundamente que llegue al torrente sanguíneo.
¿Cómo se verifica esto? Según las propiedades de los materiales de partida.
Y aquí es donde comienza lo interesante. El caso es que tenemos la misma "Regeneración Intensiva", que cura las heridas más rápido que todos los medios que conocemos. Ella y yo queríamos ir al botiquín de primeros auxilios de la EEI, si es así. O demoteno, un agente a base de azufre que elimina los ácaros demodex y ayuda a tratar la demodicosis. Sin garrapatas, sin demodicosis. ¿Por qué son cosméticos y no dispositivos médicos con diferentes protocolos de prueba?
Porque hay una comisión que decide si un cosmético es un producto o no. Teníamos un gel, que una comisión de ocho personas identificó como medicina: cuatro a favor, tres en contra, una se abstuvo. Es decir, no se trata de una metodología ni de un criterio claro, sino simplemente de juicios de valor y votaciones. Para la "Regeneración intensiva" se nos dio permiso para aplicar en la superficie de las heridas, pero limitamos deliberadamente las indicaciones a la piel cerrada para no volar al territorio de las instalaciones médicas. Para los demoten, tenemos una carta de exención, un documento que confirma que no se necesita la certificación como dispositivo médico. De hecho, por cierto, esto significa que al cambiar de empaque, la comisión puede votar de manera diferente, por lo que cualquier posible error tipográfico en dichas botellas no se corregirá durante años.
Un médico de traumatología tomó la "regeneración intensiva" en forma de producto cosmético y comenzó a experimentar la curación de úlceras tróficas complejas. Preparándonos para la publicación con trabajo científico, hemos tenido los resultados de un estudio clínico durante mucho tiempo. Pero esta investigación pertenece a la etapa "post-lanzamiento", es decir, de hecho, se refiere al uso no estándar de una herramienta estándar y la expansión real de las indicaciones. Si decidimos producir un remedio para la curación de las úlceras tróficas, que coincidirá exactamente con la composición del producto cosmético, pero diferirá en su propósito (y método de aplicación), entonces habrá ensayos clínicos.
¿Cómo se prueba el beneficio?
Los beneficios no están probados de ninguna manera, la efectividad está probada para algún indicador. Por ejemplo, si el cabello se vuelve más grueso y sedoso, puede realizar un estudio de la densidad y la sedosidad antes y después, o puede protegerse por analogía. Para ello, es necesario tomar otro remedio con el efecto deseado, decir: “Le agregamos el olor a naranja, y el resto es igual”, demuestre que el saborizante no afecta la efectividad en términos de reducción, y listo - ¡Tienes una especie de análogo de un genérico del mundo de la medicina!
Por cierto, tenemos que hablar de los genéricos por separado. En la Federación de Rusia, está en vigor la Ley "Sobre la Circulación de Medicamentos" de 12.04.2010 No. 61-FZ. Para dispositivos médicos - Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 9 de enero de 2014 No. 2n "Sobre la aprobación del Procedimiento para evaluar la conformidad de los dispositivos médicos en forma de pruebas técnicas, estudios toxicológicos, ensayos clínicos para este propósito del registro estatal de dispositivos médicos ". Entonces, cuando alguien se queda sin patente, ese alguien vende la fórmula y el resto comienza a producirla. Solo que aquí la producción en Bélgica y China es ligeramente diferente tanto en el proceso técnico (este es el más caro y complejo) como en las fuentes de componentes. Por ejemplo, en Bélgica, se sintetizó un componente en una tina con una colonia de bacterias,y en China decidieron simplemente hacer un extracto cadavérico de la misma cosa (en Moscú lo hacen con sales de ácido hialurónico: utilizamos materias primas sintetizadas europeas, y en la Federación de Rusia solo se pueden comprar cadáveres a partir de crestas de aves procesadas. .Más precisamente, puedes comprar cualquiera importado, pero se producen en el país así como así). Para no certificar las materias primas desde cero en cinco a siete años, se utiliza un procedimiento simplificado: es necesario demostrar que las propiedades de la nueva sustancia en la nueva planta son las mismas que las de la fórmula anterior. Esto se prueba mediante la biodegradación y una serie de otros experimentos. Dependiendo del tipo de producto, también se lleva a cabo una investigación, pero esto está lejos de ser una gama completa de análisis del original. Necesita lograr una coincidencia del cien por cien.y en la Federación de Rusia solo se pueden comprar cadáveres a partir de crestas de aves recicladas ... Más precisamente, se puede comprar cualquiera importado, pero solo se producen similares dentro del país). Para no certificar las materias primas desde cero en cinco a siete años, se utiliza un procedimiento simplificado: es necesario demostrar que las propiedades de la nueva sustancia en la nueva planta son las mismas que las de la fórmula anterior. Esto se prueba mediante la biodegradación y una serie de otros experimentos. Dependiendo del tipo de producto, también se lleva a cabo una investigación, pero esto está lejos de ser una gama completa de análisis del original. Necesita lograr una coincidencia del cien por cien.y en la Federación de Rusia solo se pueden comprar cadáveres a partir de crestas de aves recicladas ... Más precisamente, se puede comprar cualquiera importado, pero solo se producen similares dentro del país). Para no certificar las materias primas desde cero en cinco a siete años, se utiliza un procedimiento simplificado: es necesario demostrar que las propiedades de la nueva sustancia en la nueva planta son las mismas que las de la fórmula anterior. Esto se prueba mediante la biodegradación y una serie de otros experimentos. Dependiendo del tipo de producto, también se lleva a cabo una investigación, pero esto está lejos de ser una gama completa de análisis del original. Necesita lograr una coincidencia del cien por cien.Esto se prueba mediante la biodegradación y una serie de otros experimentos. Dependiendo del tipo de producto, también se lleva a cabo una investigación, pero esto está lejos de ser una gama completa de análisis del original. Necesita lograr una coincidencia del cien por cien.Esto se prueba mediante la biodegradación y una serie de otros experimentos. Dependiendo del tipo de producto, también se lleva a cabo una investigación, pero esto está lejos de ser una gama completa de análisis del original. Necesita lograr una coincidencia del cien por cien.
De acuerdo con un principio similar, puede registrar dispositivos médicos en la Federación de Rusia, pero ya no se requiere un cumplimiento del cien por ciento. Encontramos un análogo, decimos que ha cambiado, demostramos que esto no cambia el espectro de la investigación, obtenemos un nuevo certificado. Es decir, una vez en Rusia, registramos uno de los primeros geles para ultrasonido a través de la investigación.
El primer ciclo dura aproximadamente cinco años, las siguientes iteraciones toman un año. No decimos que estos son geles nuevos, lanzamos condicionalmente nuevas versiones del gel antiguo, actualizándolo iterativamente (desde un punto de vista médico). Durante las pruebas, se emite un informe de comparación de que el nuevo producto es funcionalmente comparable. Está claro que en 10 pasos de agregar algo pequeño y quitar algo pequeño, puedes obtener un producto completamente nuevo con una fórmula diferente, pero eso es lo que se necesita una comisión.
Un par de matices más
El registro de productos cosméticos se realiza de acuerdo con el Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. La notificación describe información detallada sobre el producto, su seguridad, eficiencia y producción. Se genera un informe de seguridad para el producto cosmético "INFORME DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO" (CPSR) [ANEXO I No. 1223/2009], en el que se calcula el margen de seguridad. El cálculo se realiza de acuerdo con el requisito del Reglamento (UE).
Se utilizan los datos del indicador NOAEL, los indicadores SED y MOS se calculan mediante las fórmulas:
La dosis de exposición sistémica (SED) se define como la dosis del componente que se absorbe de forma sistémica durante el uso o mal uso del producto .
Absorción cutánea de la sustancia problema expresada en µg / cm2:
SED = DAa (µg / cm2) * 10-3 (mg / µg) * SSA (cm2) * F (día-1)
60 kg
Absorción cutánea de la sustancia de ensayo expresada como porcentaje de la cantidad de sustancia aplicada:
SED = A (mg / kg pc / día) * C (%) / 100 * Dp (%) / 100
SED (mg / kg pc / día) = Dosis de exposición sistémica
A (mg / kg pc / día) = Exposición diaria estimada a un producto cosmético por kg de peso corporal, basado en la cantidad aplicada y la frecuencia de aplicación.
C (%) = la concentración del ingrediente en estudio en el producto cosmético terminado en el sitio de aplicación.
DAp (%) = absorción dérmica expresada como un porcentaje de la dosis de prueba que se supone se aplica en condiciones de la vida real.
MOS = NOAEL / SED
Además de lo anterior, se recoge un expediente toxicológico para cada ingrediente.
El siguiente momento. No confío en la investigación del gobierno porque tienen protocolos muy ligeros. Dos cosas son muy importantes para mí: no retirar el producto terminado del mercado después del lanzamiento. Y no arriesgue la reputación de su propia planta con el terreno comprado y la marca comercial (en nuestro caso, esto es lo mismo). Es decir, todas nuestras pruebas se realizan con mucha más seriedad que las de los laboratorios estatales. Empieza con nosotros todavía antes de alfa: intentamos desestabilizar la fórmula con gradientes de temperatura, lo más severo es congelar o calentar en un horno a buenas temperaturas durante mucho tiempo. Si la resistencia del medio, viscosidad, transparencia o algún otro indicador físico cambia después del horno, la fórmula se considera inestable. Desarrollamos uno de los remedios durante cuatro años: la vitamina C abandonó,que se comportó de manera bastante desagradable en el entorno del agente a altas temperaturas. Los cosméticos ordinarios en el mercado ruso se pueden lanzar al mercado en un mes y medio (si se defiende de acuerdo con las fuentes literarias y comienza a producir antes de obtener conclusiones). Los laboratorios privados a menudo realizan pruebas en cinco a siete personas y lo llaman clínica. Al mismo tiempo, no comparan la anamnesis (se llevaron a quienes pudieron, teníamos un grupo de 20 a 42 años, y estos son generalmente diferentes tipos de piel). Como resultado, durante todo el período de prueba, nunca hemos recibido al menos un resultado negativo de laboratorios privados (acreditados por el estado). No es que fuera malo, nos sentimos bastante bien ante ellos, pero aún así. Y esto es muy malo, porque estamos más interesados en ellos. Porque el comercio. En cosmética, las materias primas representan solo un tercio del costo unitario.Todo lo demás son los llamados costos invisibles: producción, herramientas de producción, oficina (el mismo registro, es decir, consultar a médicos, realizar pruebas, desarrollar protocolos de investigación, etc.), laboratorios, pruebas.
Tuvimos una situación en la que un laboratorio privado, un laboratorio estatal, investigó en un grupo de menos de 10 personas y nosotros, en un grupo de aproximadamente 100 personas. Al mismo tiempo, ni nosotros ni ellos hemos tenido ninguno de los efectos secundarios. Pero en estudios posteriores con una muestra mucho más amplia, resultó que alrededor del 5% de la población mundial se enrojece con nuestro gel anti-cuperosis. Esta es una reacción exagerada, una forma leve de alergia. En general, está bien, pero debe saberlo y también debe realizar pruebas de alergia. Hemos introducido una advertencia sobre las pruebas de alergia en todas partes, en todos los materiales e instrucciones. Ésta es una situación aún más o menos buena.
Lo peor fue esto: hicieron un tónico con colágeno de aloe vera. Nuestro laboratorio comenzó con pruebas en 25 voluntarios. Todo está bien con 23, a dos personas no les gustó: había sensación de contracción. Este es un alfa malo, inmediatamente retiré la fórmula del desarrollo: esto significa que alrededor del 5-10% de la población no le gustará la herramienta. Y el objetivo es que todos lo intenten y digan: "¡Guau!" y aconsejó a los amigos (o mejor dicho, más a menudo a las novias). Una reacción no planificada a tal alfa es una razón inmediata para cortar la fórmula. Alpha puede ser de 10 ciclos y 15 fácilmente.
Cheques en Europa
PIF o morir. Este es un conjunto de datos de información de producto: hay estudios e informes de seguridad, evidencia de efectividad, todos los protocolos de investigación y todos los procesos de producción, cálculos de toxicología, tolerancias de todos los lotes de componentes del fabricante, cálculo de daño máximo, cálculos para cada uno de los componentes.
El PIF debe estar en la caja fuerte de la fábrica, y debe mostrarse de inmediato y sin bailes innecesarios con pandereta. Además, en Europa controlan a los rusos con bastante crueldad y sin posibilidad de comprar algo. Natura Siberika construyó la planta de tal manera que fue producida en Europa. Una muy buena idea: el proceso técnico, aunque muy breve, en nuestra humilde opinión, es la transfusión científica intensiva de los barriles suministrados en botellas europeas.
Cuesta dinero cósmico hacer un PIF, porque los mismos cálculos de toxicología son un gran secreto comercial. Esta es otra razón por la que, incluso con la investigación, nadie realmente lo publica en cosméticos. En las conferencias de formación avanzada, las conferencias en sí no se imparten, solo notas, por ejemplo.
Cuesta 2.500 euros por el producto terminado (más precisamente, 500 euros por el fondo de inversión más 2.000 euros anuales por el responsable). Como no somos la empresa más rica, pero tenemos los mejores químicos de polímeros, en el primer ciclo pagaron por la compilación completa del PIF en un laboratorio especial, y luego durante casi tres meses lo revirtieron todo para averiguar qué estaban haciendo. También hay mucho miedo: si no eres un químico con una educación superior, entonces puedes asustarte de todas las mesas. Es decir, un periodista, al verlos, definitivamente violará a un científico. El nivel general de inteligencia del consumidor no se corresponde con el nivel de conocimiento del químico, por lo tanto, creemos que tampoco son particularmente brillantes: incluso en Europa no quieren decir durante meses que el formulario se lee como parecía. para usted ... Ahora somos uno de los pocos en Rusia que hace el PIF por sí solo. Quizás los únicos.
¡Ven a sonrojarte por la ciencia!
Como puede ver, necesitamos un programa muy grande de nuestras propias pruebas: no es necesario cometer errores al ingresar al mercado. Llevamos 20 años produciendo: tenemos producción propia, equipos, toda la publicidad está directamente relacionada con la planta (incluso nuevas marcas). Estamos lanzando la conclusión de un contrato de varios años para el suministro de fondos a los Estados Unidos (ahora estamos pasando por los controles de la FDA para la producción conjunta), hemos invertido una gran cantidad de dinero en esto. Naturalmente, no se necesitan fallos de encendido. Por eso, ahora estamos ampliando el programa de pruebas, en tres años hemos aumentado seis veces la capacidad del laboratorio y estamos realizando pruebas extendidas (que nadie en la vida hace en cosmética, pero sí para componentes individuales). Y sí, necesitamos voluntarios para probar los cosméticos. Esto es beta, es decir, la identificación de efectos secundarios raros, todos los principales y terribles tienen lugar en el alfa y pre-alfa en los propios investigadores.Si desea ayudar como sujeto de prueba o si conoce médicos que desean unirse a nuestro programa de investigación (esto significa acceso temprano y la capacidad de influir en los fondos), escriba a epas@geltek-medica.ru.
Si hace tres años fabricábamos dos productos al año, ahora estamos alcanzando una tasa de alrededor de 10 nuevos productos al año. Porque, finalmente, hemos entrado normalmente en los mercados extranjeros, y allí realmente se necesitan los cosméticos rusos de nuestra producción.